2013年10月26日,“奶粉進藥店”項目在北京開始進行公共測試運行,在東城區一家藥店,多個品牌奶粉已通過掃描上架。新京報資料圖片 王遠征 攝
  新京報訊 (記者魏銘言)史上最嚴嬰幼兒奶粉監管制度落地。昨日,國家食藥監管總局通報,我國133家嬰幼兒配方乳粉生產企業中,僅有82家獲得繼續生產許可。其餘51家將停止生產銷售嬰幼兒配方乳粉。
  28家嬰幼兒乳企被叫停
  國家食藥總局食品監管一司巡視員畢玉安介紹,51家未通過審查的企業中,28家未通過審查、轉產或自願申請註銷生產許可,今後不會再生產嬰幼兒配方乳粉;還有23家企業申請延期審查,但在通過審查前,要停產整改。
  通過新一輪生產許可的82家嬰幼兒乳粉生產企業,分佈在22個省份,其產品涉及1638個嬰幼兒配方乳粉產品品種。公眾可在國家食藥總局官網上查詢。
  嬰幼兒奶粉全程可追溯
  對於此次獲得生產許可的82家企業,國家食藥總局食監一司司長馬純良表示,正在試點建立嬰幼兒配方乳粉安全狀況的全程可追溯體系。這個追溯體系,包括奶粉的原輔料來源、採購、管理,產品配方研發、生產過程控制和運輸、銷售環節的儲存,“所有關鍵環節,和人有接觸的環節,都有信息記錄和上傳。確保一旦產品出現問題,可追溯原因,可查詢問題批次、及時召回。”
  馬純良說,年內國家食藥總局將制定國產嬰幼兒配方乳粉追溯體系的指導意見。年底前,還會針對一些企業的嬰幼兒配方乳粉追溯體系開展應用演練。
  ■ 鏈接
  國產嬰幼兒奶粉質量良好
  今年5月6日,國家食品藥品監管總局通報了嬰幼兒配方乳粉抽檢結果。數據表明:在覆蓋22個省份的86家生產企業2698批次樣品中,未發現不合格樣品。國內幾家權威檢驗機構曾聯合對國內112家企業的嬰幼兒奶粉,與來自15個國家地區、140個品牌的嬰幼兒奶粉,進行比較監測。微生物限量、營養成分等指標均沒有差異。
  ■ 焦點
  奶粉配方從8800減至1584
  牛磺酸、瑞護因子、DHA、益生元……在嬰幼兒配方乳粉專櫃,每罐奶粉的標簽上,都會有一長串由相同化學物質衍生的新奇“成分”,並標榜為“新配方”。食監一司巡視員畢玉安表示,從去年年底至今,通過嚴格的生產許可再審查,國產嬰幼兒奶粉的配方,已從8800多個,清理減少至1584個。
  嬰幼兒配方乳粉監管新規有望改變嬰幼兒奶粉配方“過濫”的現狀。國家食藥總局食監一司司長馬純良介紹,新的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》強調,相同的原輔料只能構成同一種配方,嬰幼兒乳企要把配方報告至所屬的省級食品藥品監管部門備案。
  下一步,在《食品安全法》和《乳品質量安全監督管理條例》的修訂中,國家立法機關有望將嬰幼兒奶粉的產品配方列入強制監管內容。
  原料管控比發達國家更嚴格
  國際乳業工程技術研究中心副主任薑毓君介紹,我國嬰幼兒配方乳粉原輔料管控非常嚴格,做到了“用最好的原料生產嬰幼兒配方乳粉”。
  以嬰幼兒配方乳粉生產必需的乳清粉和乳清蛋白粉為例,由於我國沒有乳酪產業,乳清粉和乳清蛋白粉均為進口,但我國現行《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》還是針對其質量指標做出極其嚴格的規定:生產0-6月齡的嬰兒配方乳粉,應使用灰分小於1.5%的乳清粉,或者使用灰分小於等於5.5%的乳清蛋白粉。這個規定比發達國家和地區要求還要嚴格。
  按藥品辦法監管嬰幼兒奶粉
  國際乳業工程技術研究中心副主任薑毓君介紹,此次對全國嬰幼兒配方乳粉生產許可的重新審查標準,源於去年年底由國家食藥總局制定併發布的《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》。其中明確參照藥品生產管理規定,要求嬰幼兒乳粉企業改造生產環境,提高空氣質量。其清潔作業區在微生物控制、壓差、換氣次數等指標,必須達到藥品生產標準;還增加了對密閉儲存、金屬檢測等方面的設備要求。換言之,就是要求企業按照生產藥品的環境來生產嬰幼兒配方乳粉。
  ■ 相關新聞
  兒童專用藥將納入醫保
  我國將建立兒童用藥短缺預警機制,鼓勵企業優先研發兒童用藥
  新京報訊 (記者李丹丹)“兒童適宜劑型將及時納入醫保”昨日,國家衛計委、人社部、發改委等六部門聯合通報解讀近日經國務院同意印發的《關於保障兒童用藥的若干意見》。《意見》明確,要及時將兒童專用藥、兒童適宜劑型、規格納入醫保支付範圍。
  兒童用藥將告別掰大人藥
  國家衛計委藥政司司長鄭宏介紹,我國現有兒童2.2億,占全國總人口的16.6%,但兒童用藥卻長期處於短缺狀態。
  一方面,企業缺乏研製生產兒童專用藥的動力,兒童適宜劑型、規格缺乏;另一方面,許多常用藥品的說明書描述含糊。處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述,常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量。
  《意見》要求,在國內上市銷售的藥品,其生產企業有責任補充兒童使用的相關安全性和有效性數據,以修改藥品說明書。在其中補充兒童用藥的適應症、用法用量、不良反應警示等信息,並通過藥品監管部門的認可和備案。
  醫院兒童專用藥不足10%
  鄭宏介紹,在國內最大的兒童醫院——北京兒童醫院,藥房的藥品中,不足10%是兒童專用藥。
  《意見》提出,建立兒童用藥短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採取價格、採購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應;對臨床必需、用量大但現實中只能通過成人用藥“減量”替代的兒童用藥,逐步制訂出兒童用藥國家優先研發目錄,建立申報審評“專門通道”,縮短審批時間,給予單獨定價支持,引導和鼓勵企業優先研發生產。  (原標題:嬰幼兒乳企大考 82企業獲許可)
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